广东康婴宝生物科技遭停产整改 企业擅自变更产品配方

发布时间:2022年05月14日
       近期, 国家药品监督办理局安排对广东康婴宝生物科技有限公司进行了飞翔查看。经查看,

发现该企业严峻违背《化妆品出产答应作业标准》有关规则, 质量办理体系首要存在以下缺点:一、人员办理方面(一)内包材清洁消毒岗位职工王某某无岗位培训记载。
       (二)无外来人员进入出产车间挂号记载;二次更衣室未装备洁净衣和鞋。二、质量办理方面(一)企业不能供给召回的康婴健婴儿紫草湿疹膏不合格品处理记载, 只供给了《召回毁掉统计表》, 表中未表现毁掉处理方式,

未剖析不合格原因, 无质量部分负责人审阅签字。(二)该企业康婴健婴儿紫草膏等产品的出售明细中无产品出产批号, 多批次均用同一条形码标识,

无法确保产品的可追溯性。三、厂房与设备方面(一)二次更衣室更衣柜有5个门破损, 不能封闭。
       (二)原料库与制造间之间共用人流和物流通道, 易形成污染。(三)企业未能供给2017年、2018年、2019年的空气质量检测陈述。(四)不同洁净等级要求的区域之间短少压差表。(五)制造间、静置间地上均有破损;清洗间地上粗糙不平坦并有积水。(六)制品库中无通风设备及温度调理设备。(七)清洗间中寄存的标识为甘油的容量为138L白色铁桶中装有约3/5酒精溶液, 无标识蓝色塑料大桶中装有高浓度酒精105L。
       四、设备办理方面水处理体系未设置取样点。五、物料与产品方面(一)康婴健婴儿茶籽油洗发露制品(批号A802910001)与康婴健婴儿安全膏制品(批号A9061001)混放;制造间放置的新芳眼霜半制品(批号180326)未标识有效期。(二)康婴健婴儿紫草膏(批号A8189/0001)标签标识的配方成分与批出产记载共同, 但与国家药监局存案的配方成分不共同, 企业私行改变产品配方。(三)待返工产品未专区寄存。六、出产办理方面(一)企业规则的内包材清洁消毒操作流程或许形成内包材的二次污染。(二)康婴健婴儿紫草膏批出产记载中的出产工艺与企业存案时申报的出产工艺不共同。(三)康婴健婴儿山茶油维E润肤霜(批号A8255/0002)清场作业记载操作人及复核人均未签字。七、产品出售、召回方面企业供给的召回程序中, 公司产品召回紧迫联络人员名单仅有空白表格, 无名字、电话、手机等信息。广东康婴宝生物科技有限公司已对上述质量办理体系存在的缺点予以承认。该企业上述行为严峻违背了《化妆品出产答应作业标准》有关规则。国家药品监督办理局已要求广东省药品监督办理局责令该企业暂停一切化妆品的出产出售, 对该企业涉嫌违法出产行为依法严肃查处。待该企业完结全面整改并经广东省药品监督办理局盯梢复查合格后, 方可恢复出产出售。特此布告。
       国家药监局2019年8月20日